Page 34 - pesta2017_2

NEW

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å RAV er, kan behandling med Epclusa + ribavirin i 24 uker vurderes
oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. for pasienter med behandlingssvikt, som antas å ha høy risiko for
klinisk sykdomsprogresjon og ikke har andre behandlingsalternati-
C Epclusa «Gilead» ver. Levertransplanterte pasienter: Behandling skal vurderes ut fra
Antiviralt middel. ATC-nr.: J05A X individuell fordel/risiko, da sikkerhet og effekt ikke er undersøkt.
CURE YOUR COMPENSATED HCV TABLETTER, filmdrasjerte 400 mg/100 mg: Hver tablett inneh.: So- Bruk sammen med visse hiv antiretrovirale regimer: Økt tenofovir-
fosbuvir 400 mg, velpatasvir 90 mg.
eksponering er påvist, særlig ved bruk sammen med et hiv-regime
PATIENTS IN 12 WEEKS WITH THE ONLY Indikasjoner: Behandling av kronisk hepatitt C-virus- (HCV) infek- som inneholder tenofovir og en farmakokinetisk forsterker (ritona-
sjon hos voksne. Dosering: Behandling skal igangsettes og over-
vir eller kobicistat). Risiko/fordel ved samtidig bruk bør vurderes,
PANGENOTYPIC SINGLE-TABLET våkes av lege med erfaring i behandling av pasienter med HCV spesielt ved økt risiko for nyredysfunksjon. Pasienten bør over-
REGIMEN 1,a infeksjon. våkes for tenofovirrelaterte bivirkninger. Se Felleskatalogteksten
Voksne: 1 tablett daglig. Bør brukes i kombinasjon med ribavirin
for nevnte legemidler/kombinasjoner mht. nyreovervåkning. HCV/
hos visse pasientgrupper (se Felleskatalogteksten for ribavirin). HBV koinfeksjon: Ingen data foreligger. Da HCV clearance kan føre
ONE Anbefalt behandlingsvarighet og kombinasjon med ribavirin (an- til økt replikasjon av HBV, bør HBV-nivåer overvåkes under og et-
befalingene gjelder også ved hiv-koinfeksjon samt tilbakevenden-
ter behandling.
One pill, once a day for just 12 weeks 1,a de HCV etter levertransplantasjon): Alle HCV-genotyper uten cir- Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjo-
rhose eller med kompensert cirrhose: Epclusa i 12 uker. Tillegg av
ner, bruk interaksjonsanalyse. Se Kontraindikasjoner. Samtidig bruk
CURE ribavirin kan vurderes for pasienter infisert med genotype 3 med av følgende P-gp- og CYP-induktorer anbefales ikke pga. mulig re-
kompensert cirrhose. Alle HCV-genotyper med dekompensert cir-
dusert effekt av velpatasvir/sofosbuvir: Okskarbazepin, rifapentin,
Up to 95–100% cure rates across rhose: Epclusa + ribavirin i 12 uker. Glemt dose: Dersom 1 dose modafinil og efavirenz. Legemidler som øker gastrisk pH forventes
glemmes og det er gått <18 timer, skal uteglemt dose tas så snart
å redusere velpatasvirkonsentrasjonen. Syrenøytraliserende mid-
Phase 3 pivotal studies in HCV som mulig og deretter tas neste dose til vanlig tid. Dersom det ler bør tas 4 timer før/etter Epclusa. H2 reseptorantagonister kan
GT1–6 1,b er gått >18 timer skal neste dose tas til vanlig tid. Dobbel dose tas samtidig/før/etter Epclusa ved doser tilsv. famotidin 40 mg 2
skal ikke tas. Ved oppkast <3 timer etter inntak skal en ny tablett ganger daglig. Samtidig bruk av protonpumpehemmere anbefales
SIMPLIFIED tas. Dosering ribavirin: Gis oralt fordelt på 2 doser, sammen med ikke, evt. skal Epclusa tas med mat 4 timer før protonpumpehem-
mat. Pasienter med Child Pugh Turcotte (CPT) klasse B-cirrhose
The only RBV-free, PI-free før transplantasjon eller genotype 3 og kompensert cirrhose (før meren i en maks. dose tilsv. omeprazol 20 mg. Brukes sammen
med amiodaron kun hvis ingen andre behandlingsalternativer er
STR option for the majority eller etter transplantasjon): Ribavirindosen skal være vektbasert, tilgjengelige. Nøye overvåking anbefales. Digoksinkonsentrasjo-
of HCV patients 1,a <75 kg = 1000 mg og ≥75 kg = 1200 mg. Pasienter med CPT klas- nen kan øke ved samtidig bruk, og forsiktighet og overvåkning
se C-cirrhose før transplantasjon eller CPT klasse B eller C etter av terapeutisk konsentrasjon anbefales. Overvåkning for tegn på
transplantasjon: Startdose på 600 mg daglig, som kan opptitre- blødning og anemi, inkl. koagulasjonstest, anbefales ved samtidig
res til maks. 1000/1200 mg daglig (<75 kg = 1000 mg og ≥75 kg bruk av dabigatran. Visse hiv antiretrovirale regimer: Økt tenofo-
= 1200 mg) hvis den tolereres godt. Ellers bør dosen reduseres vireksponering er påvist, særlig ved bruk sammen med et hiv-re-
som indisert basert på hemoglobinnivå. Spesielle pasientgrupper: gime som inneholder tenofovir og en farmakokinetisk forsterker
Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett, (ritonavir eller kobicistat), se Forsiktighetsregler. Rosuvastatin,
moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse A, B el- maks. 10 mg, kan tas samtidig med Epclusa. Samtidig bruk kan
ler C). Sikkerhet og effekt er vurdert ved CPT klasse B-cirrhose, øke konsentrasjonen av rosuvastatin, med økt risiko for myopati,
men ikke ved CPT klasse C cirrhose. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen inkl. rabdomyolyse. Ved samtidig bruk av andre statiner (unntatt
dosejustering nødvendig ved lett eller moderat nedsatt nyrefunk- pravastatin), skal tett overvåkning av statinbivirkninger iverksettes
sjon. Sikkerhet og dosering er ikke vurdert ved alvorlig nedsatt og redusert statindose vurderes ved behov.
nyrefunksjon (eGFR <30 ml/minutt/1,73 m ) eller terminal nyre- Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Bør ikke brukes under
2
sykdom (ESRD) som krever hemodialyse. Ved kombinasjon med graviditet. Ved kombinasjonsterapi med ribavirin, se Felleskata-
ribavirin, se Felleskatalogteksten for ribavirin ved ClCR <50 ml/ logteksten for ribavirin. Amming: Overgang i morsmelk er ukjent.
minutt. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhets- og effektdata mang- Risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Skal
ler. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Administrering: Kan ikke brukes ved amming. Fertilitet: Ukjent om fertilitet påvirkes.
tas med eller uten mat. Bør svelges hele. Skal ikke tygges eller Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10): I kliniske studier var hodepine,
knuses pga. bitter smak. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for tretthet og kvalme de vanligste behandlingsrelaterte bivirkningene
innholdsstoffene. Samtidig bruk av potente P-gp- eller cytokrom som ble rapportert hos pasienter. Disse og andre bivirkninger ble
P450 (CYP) induktorer (rifampicin, rifabutin, johannesurt [prikk- rapportert like ofte hos placebogruppen som hos pasienter som
“PEOPLE DO NOT DECIDE TO perikum], karbamazepin, fenobarbital og fenytoin). Samtidig bruk ble behandlet med Epclusa. Reduksjon av hemoglobin hos pasien-
BECOME EXTRAORDINARY. vil redusere plasmakonsentrasjonene av sofosbuvir og velpatasvir tene som ble behandlet med Epclusa +ribavirin. Bivirkningene ved
signifikant og kan føre til tap av effekt. Forsiktighetsregler: Skal
kombinasjonsterapi med ribavirin tilsvarer bivirkningsprofilen til
THEY DECIDE TO ACCOMPLISH ikke gis samtidig med andre legemidler som inneholder sofosbuvir. ribavirin. Overdosering/Forgiftning: Hemodialyse fjerner effektivt
Alvorlig bradykardi og hjerteblokk har forekommet ved samtidig
EXTRAORDINARY THINGS” behandling med amiodaron, alene eller i kombinasjon med andre sofosbuvir, ekstraksjonsforhold 53 %, men sannsynligvis ikke vel-
patasvir som er sterkt bundet til plasmaproteiner. Se Giftinforma-
legemidler som reduserer hjertefrekvensen. Dette er potensielt liv- sjonens anbefalinger for sofosbuvir J05A X15 side c og velpatasvir
EPC/NO/16-10/PM/1255 | Date of preparation: November 2016 lange halveringstid bør også pasienter som har seponert amio- For fullstendig preparatomtale (SmPC) se legemiddelverket.no
SIR EDMUND HILLARY struende. Samtidig behandling med amiodaron bør kun brukes når J05A X side c. Pakninger og priser: 28 stk. (flaske) 491230. Pris
annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller
(1 Sep 2016): NOK 190 628,40 (AUP inkl 25% MVA). . Kostnads-
FIRST PERSON TO CLIMB MOUNT EVEREST er kontraindisert. Hvis samtidig behandling vurderes som nød- fritt i henhold til blåreseptforskriften/smittevernloven. Innehaver
vendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med Epclusa.
av markedsføringstillatelsen: Gilead Sciences International Ltd,
Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kon-
Storbritannia. For informasjon kontakt Gilead Sciences Norway
tinuerlig i 48 timer i egnede kliniske omgivelser. Pga. amiodarons
AS, +46 8 505 718 00. Basert på SmPC godkjent av SLV: 07/2016
daron i løpet av de siste månedene overvåkes ved oppstart. Pa-
sienter som får kombinasjonsbehandling med amiodaron bør ad-
vares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk og oppfordres
REFERENCES:
til å kontakte lege umiddelbart ved ev. symptomer. Pasienter som
1. EPCLUSA Summary of Product Characteristics, July 2016.
tidligere har hatt behandlingssvikt med et regime som omfatter
2. European Association for the Study of the Liver (EASL). J Hepatol 2015;
63:199-236.
er) etter behandlingssvikt på regimer med andre NS5A hemmere,
in vitro-farmakologien til velpatasvir og resultatet av behandling
a Supplement with RBV is recommended for the treat-ment of patients with decompensated cirrhosis, NS5A: På grunnlag av NS5A resistensassosierte varianter (RAV-
and may be considered for the treatment of HCV GT3 patients with compensated cirrhosis. 1 med sofosbuvir/velpatasvir hos NS5A naive pasienter med NS5A
b EASL defines cure as SVR12. 2
EPC/NO/16-10/PM/1255 | Date of preparation: November 2016 Gilead Sciences | Hemvärnsgatan 9, SE-171 54 Solna, Sweden | Phone: + 46 (0)8 505 71 800 | Fax: + 46 (0)8 505 71 801