Page 42 - pesta2017_3

legemidler kan brukes med forholdsregler: Didanosin: Ved samtidig bruk skal didanosin gis på tom mage 1 time før eller 2 timer etter Rezolsta (som tas
med mat). Tenofovirdisoproksilfumarat: Monitorering av nyrefunksjon kan være indisert ved samtidig bruk med tenofovirdisoproksilfumarat, særlig hos
pasienter med underliggende systemisk eller renal sykdom, eller hos pasienter som tar nefrotoksiske midler. Maraviroc: Anbefalte dose maraviroc er
150 mg 2 ganger daglig. Alfentanil: Kan kreve reduksjon av alfentanildosen og krever overvåkning av risiko for langvarig eller forsinket
respirasjonshemming. Antiarytmika (dvs. disopyramid, flekainid, meksiletin, propafenon): Forsiktighet er påkrevd og overvåkning av terapeutisk
konsentrasjon anbefales. Digoksin: Lavest mulig startdose digoksin. Digoksindosen bør titreres forsiktig, mens pasientens totale kliniske tilstand
vurderes. Klaritromycin: Forsiktighet bør utvises. Nedsatt nyrefunksjon kan kreve dosejustering. Warfarin: INR bør monitoreres. Paroksetin, sertralin,
amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, trazodon: Klinisk monitorering anbefales, dosejustering kan være nødvendig. Metformin: Tett oppfølging
anbefales. Klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol: Forsiktighet utvises, overvåkning anbefales. Daglig itrakonazol-
eller ketokonazoldose bør ikke overstige 200 mg. Vorikonazol bør ikke kombineres, bortsett fra etter begrunnet nytte-/risikovurdering. Kolkisin:
Dosereduksjon eller avbrudd i kolkisinbehandlingen anbefales ved normal nyre- og leverfunksjon. Kontraindisert ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Artemeter/lumefantrin: Kan brukes uten dosejustering, men pga. økning av lumefantrineksponeringen bør kombinasjonen brukes med forsiktighet.
Rifabutin, rifapentin: Anbefales ikke. Om nødvendig er anbefalt dose rifabutin 150 mg 3 ganger i uken. Økt monitorering av rifabutinrelaterte bivirkninger,
inkl. nøytropeni og uveitt, er påkrevd, pga. forventet økt rifabutineksponering. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer om riktig behandling av
tuberkulose hos hiv-smittede. Dasatinib, nilotinib, vinblastin, vinkristin, everolimus: Forsiktighet bør utvises. Samtidig bruk av everolimus anbefales ikke.
Perfenazin, risperidon, tioridazin: Klinisk overvåkning og dosereduksjon anbefales. Karvedilol, metoprolol, timolol: Klinisk overvåkning anbefales, lavere
dose bør vurderes. Amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, verapamil: Klinisk overvåkning anbefales. Kortikosteroider som primært
metaboliseres av CYP3A (inkl. betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon): Risikoen for systemiske kortikosteroideffekter,
inkl. Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon, kan øke; samtidig bruk anbefales ikke, med mindre potensiell fordel er større enn risikoen. Klinisk
overvåkning anbefales ved samtidig bruk. Som et alternativ bør andre kortikosteroider som er mindre avhengig av metabolisering via CYP3A, f.eks.
beklometason for inhalasjon eller intranasal bruk vurderes, spesielt ved langtidsbruk. Deksametason: Systemisk deksametason skal brukes med
forsiktighet. Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin: Myopati kan opptre. Monitorering anbefales, start med laveste dose og
titrer opp. Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: Terapeutisk monitorering må utføres. Buprenorfin/norbuprenorfin: Dosejustering av buprenorfin er muligens
ikke nødvendig, men grundig klinisk overvåkning for tegn på opiattoksisitet anbefales. Metadon: Klinisk overvåkning anbefales, det kan bli nødvendig
å justere vedlikeholdsbehandlingen hos enkelte pasienter. Fentanyl, oksykodon, tramadol: Klinisk overvåkning anbefales. Sildenafil, vardenafil, tadalafil:
Sildenafil gitt som enkeltdose bør ikke overstige 25 mg i løpet av 48 timer, vardenafil gitt som enkeltdose bør ikke overstige 2,5 mg i løpet av 72 timer,
og tadalafil gitt som enkeltdose bør ikke overstige 10 mg i løpet av 72 timer. Tadalafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon anbefales ikke.
Buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (parenteral), zolpidem: Klinisk overvåkning anbefales og dosereduksjon bør
vurderes. Forsiktighet utvises ved bruk av parenteral midazolam; bruk bør skje på intensivavdeling eller lignende med tett klinisk overvåkning og egnet
medisinsk behandling. Dosejustering bør vurderes, særlig ved >1 dose.
Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Utilstrekkelige data fra gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på svangerskapsforløp,
embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Bør bare brukes under graviditet hvis potensiell nytte vurderes som større enn potensiell risiko.
Amming: Ukjent om darunavir eller kobicistat utskilles i morsmelk hos mennesker. Darunavir utskilles i melk hos rotter, og er toksisk ved høye nivåer
(1000 mg/kg/dag). Kobicistat utskilles i melk hos dyr. Mødre bør instrueres til å ikke under noen omstendighet amme, både pga. fare for overføring av
hiv-smitte og risiko for bivirkninger hos barn som dier. Fertilitet: Ingen fertilitetsdata fra mennesker er tilgjengelige. Basert på dyrestudier forventes ingen
effekt på fertilitet.
Bivirkninger: Voksne: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré, kvalme. Hud: Utslett (inkl. makulært, makulopapulært, papulært, erytematøst,
kløende og generelt utslett samt allergisk dermatitt). Nevrologiske: Hodepine. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Oppkast, abdominalsmerter,
abdominal distensjon, dyspepsi, flatulens, økte pankreasenzymer. Hud: Angioødem, kløe, urticaria. Immunsystemet: Legemiddeloverfølsomhet. Lever/
galle: Økte leverenzymer. Muskel-skjelettsystemet: Myalgi. Psykiske: Unormale drømmer. Stoffskifte/ernæring: Anoreksi, diabetes mellitus,
hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi, hyperlipidemi. Øvrige: Tretthet, økt blodkreatinin. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Gastrointestinale: Akutt
pankreatitt. Immunsystemet: Immunreaktiveringssyndrom. Kjønnsorganer/bryst: Gynekomasti . Lever/galle: Hepatitt , cytolytisk hepatitt . Muskel-
1
1
1
1
1
skjelettsystemet: Osteonekrose . Øvrige: Asteni. Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): Hud: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer ,
Stevens-Johnsons syndrom . Ukjent fre kvens: Hud: Toksisk epidermal nekrolyse , akutt generalisert eksantematøs pustulose , eksantematøs
1
1
1
pustulose . 1
1 Disse bivirkningene er ikke rapportert i kliniske studier med darunavir/kobicistat, men er registrert ved behandling med darunavir/ritonavir og kan
forventes også med darunavir/kobicistat.3
Overdosering/Forgiftning: Begrenset erfaring med akutt overdosering. Enkeltdoser opptil 3200 mg darunavir som mikstur alene og opptil 1600 mg av
tablettformuleringen av darunavir kombinert med ritonavir, er administrert til friske uten bivirkninger. Behandling: Generelle støttetiltak, inkl. monitorering
av vitale tegn og observasjon av klinisk status. Hvis indisert, brekning og/eller medisinsk kull. Da darunavir og kobicistat er sterkt proteinbundne, er det
usannsynlig at dialyse kan fjerne virkestoffene i vesentlig grad. Se Giftinformasjonens anbefalinger for darunavir J05A E10 side c og kobicistat J05A
R09 side c.
Pakninger og priser: 800mg/150mg, 30 stk. Varenr: 141015. Pris: 5034,30 NOK. Reseptgruppe C. (priser og refusjon oppdateres hver 14. dag)
Basert på SPC godkjent av SLV: 02/2017 Sist endret: 06.04.2017
References: 5. Orkin C, DeJesus E, Khanlou H et al: Final 192-week efficacy and
1. PREZISTA (darunavir) Summary of Product Characteristics June safety of once-daily darunavir/ritonavir compared with lopinavir/rito-
®
2017, Section 9 navir in HIV-1-infected treatment-naïve patients in the ARTEMIS trial.
2. REZOLSTA®(darunavir/cobicistat) Summary of Product Characteris- HIV Med 2013; 14: 49-59 (ARTEMIS 192 weeks)
tics February 2017, Section 9 6. Madruga JV, Berger D, McMurchie M et al: Efficacy and safety of
3. Cahn P, Fourie J, Grinsztejn B et al. ODIN: 48-week analysis of darunavir-ritonavir compared with that of lopinavir-ritonavir at 48 we-
once- versus twice-daily darunavir/ritonavir in treatment-experien- eks in treatment-experienced, HIV-infected patients in TITAN: a rando-
ced HIV-1-infected patients”. AIDS 2011; 25: 929-939 (ODIN). mised controlled phase III trial. Lancet 2007; 370: 49-58 (TITAN)
4. Ortiz R, DeJesus E, Khanlou H et al: Efficacy and safety of once-da- 7. Clotet B, Bellos N, Molina JM et al: Efficacy and safety of daruna-
ily darunavir/ritonavir versus lopinavir/ritonavir in treatment-naive vir-ritonavir at week 48 in treatment-experienced patients with HIV-1
HIV-1-infected patients at week 48. AIDS 2008; 22: 1389-1397 (AR- infection in POWER 1 and 2: a pooled subgroup analysis of data
TEMIS 48 weeks) from two randomised trials. Lancet 2007; 369: 1169–78 (POWER)
8. NFIM Faglig Retningslinjer for behandling av HIV http://hivfag.no/
Janssen-Cilag AS Postboks 144, NO-1325 Lysaker, Norway
Tel +47 24 12 65 00, Fax +47 24 12 65 10, www.janssen.com/norway