Page 21 - pesta2012_2

Samtidig administrering av enkle doser av P-gp-hemmeren ciklosporin A hos sunne forsøkspersoner førte til hhv. 4 og 2 ganger økning av
fidaksomicin C max og AUC. Siden den kliniske relevansen av denne økningen i eksponering er uklar, anbefales ikke samtidig administrering
matorisk tarmsykdom. Fidaksomicin bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene, pga. fare for forhøyet absorpsjon og mulig fare for
systemiske bivirkninger. Interaksjoner: fidaksomicin er et P-gp-substrat og kan være en mild til moderat hemmer av intestinalt P-gp.
utelukkes. Graviditet/Amming: overgang i placenta: ingen data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte
skadelige effekter på reproduksjonstoksisitet. Det anbefales å unngå bruk under graviditet. Overgang i morsmelk: ukjent. Ingen effekt på
ernæring: nedsatt matlyst. Overdosering/forgiftning: ingen tilfeller av akutt overdose er rapportert. Pakninger og priser: 20 stk
substrater med lavere biotilgjengelighet (som f.eks. dabigatran eteksilat), som er mer følsomme for P-gp-hemming, kan imidlertid ikke
Dosering: voksne inkl. eldre ≥65 år: anbefalt dose er 200 mg (1 tablett) administrert 2 ganger daglig (1 tablett hver 12. time) i 10 dager.
Pediatrisk populasjon: sikkerhet og effekt hos barn < 18 år er ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data. Nedsatt nyre-/leverfunksjon: ingen
Dificlir. Antibiotikum. ATC-nr.: A07AA12. TABLETTER, filmdrasjerte 200 mg: hver tablett inneh.: fidaksomicin 200 mg, hjelpestoffer.1.
Indikasjoner: for behandling av Clostridium difficile-infeksjoner (CDI), også kjent som C. difficile-assosiert diaré (CDAD), hos voksne.
nedsatt nyrefunksjon eller middels til alvorlig nedsatt leverfunksjon. Administrering: til oral bruk. Kan tas med eller uten mat. Svelges
hele sammen med et glass vann. Kontraindikasjoner: overfølsomhet for noen av innholdsstoffene. Forsiktighetsregler: bør brukes med
dosejustering anses å være nødvendig. Det foreligger kun begrensede kliniske data og preparatet bør brukes med forsiktighet ved alvorlig
virkninger: vanlige (≥1/100 til <1/10): gastrointestinale: oppkast, kvalme, forstoppelse. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): gastrointes-
15.763,40 kr (05.09.2012). Basert på preparatomtale godkjent av Statens Legemiddelverk 01.03.2012. Full preparatomtale kan rekvi-
tinale: abdominal distensjon, luft i magen, tørr munn. Lever/galle: økt ALAT. Nevrologiske: svimmelhet, hodepine, dysgeusi. Stoffskifte/
lene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra. Bi-
av potente P-gp-hemmere, som f.eks. ciklosporin, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, verapamil, dronedaron og amiodaron. Fidakso-
forsiktighet ved pseudomembranøs kolitt eller fulminant eller livstruende CDI. Det foreligger ikke data fra pasienter med samtidig inflam-
nyfødte/spedbarn som ammes forventes, men en risiko kan ikke utelukkes. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og forde-
micin 200 mg 2 ganger daglig førte til en liten, men ikke klinisk relevant økning i eksponeringen for digoksin. En større effekt på P-gp-
Telefon 66 76 46 00 | Faks 66 90 35 20 | kontakt.no@astellas.com | www.astellas.no
Astellas Pharma | Solbråveien 47 | 1383 Asker

reres hos Astellas Pharma. Sist endret: 05.07.2012.