Page 25 - pesta2017_3

Zavicefta «Pfizer» Antibiotikum, cefalosporin + betalaktamasehemmer. ATC-nr.: J01D D52
C PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2 g/0,5 g: mmol natrium (ca. 148 mg), og dette skal vurderes ved kontrollert natriumdiett.
Hvert hetteglass inneh.: Ceftazidimpentahydrat tilsv. ceftazidim 2 g, Bilkjøring/bruk av maskiner: Bivirkninger som kan påvirke bilkjøring/maskinbruk
avibaktamnatrium tilsv. avibaktam 0,5 g, natriumkarbonat. Indikasjoner: (f.eks. svimmelhet) kan oppstå. Interaksjoner: For utfyllende informasjon om
Følgende infeksjoner hos voksne: Komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI), relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse. Samtidig bruk av probenecid
komplisert urinveisinfeksjon (cUVI) inkl. pyelonefritt, sykehuservervet pneumoni anbefales ikke. Samtidig høydosebehandling med cefalosporiner og nefrotoksiske
inkl. ventilatorassosiert pneumoni (VAP), infeksjoner forårsaket av aerobe, legemidler som aminoglykosider eller potente diuretika (f.eks. furosemid) kan
gramnegative organismer ved begrensede behandlingsmuligheter. Dosering: påvirke nyrefunksjonen negativt. Samtidig bruk av kloramfenikol bør unngås
Voksne inkl. eldre: Anbefalt i.v. dose ved estimert ClCR ≥51 ml/minutt er 2 pga. mulig antagonisme. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Skal kun
g/0,5 g gitt hver 8. time. Behandlingsvarighet avhenger av infeksjonstype: brukes dersom fordel oppveier risiko. Dyrestudier med ceftazidim indikerer
Infeksjonstype Behandlingsvarighet ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. graviditet, embryonal/føtal
cIAI 1,2 5-14 dager utvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Dyrestudier med avibaktam har vist
cUVI, inkl. pyelonefritt 2 5-10 dager 3 reproduksjonstoksisitet uten bevis for teratogene effekter. Amming: Ceftazidim går
Sykehuservervet pneumoni, inkl. VAP 2 7-14 dager
Infeksjoner forårsaket av aerobe, Avhengig av infeksjonens og pasientens over i morsmelk i små mengder. Ukjent om avibaktam går over i morsmelk. Det
gramnegative organismer 1,2,5 kliniske og bakteriologiske utvikling 4 må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert
1 Skal brukes i kombinasjon med metronidazol når man vet/mistenker at anaerobe på nytte-/risikovurdering. Fertilitet: Ikke undersøkt hos mennesker. Bivirkninger:
patogener bidrar til infeksjonsprosessen. Svært vanlige (≥1/10): Blod/lymfe: Positiv direkte Coombs test. Vanlige (≥1/100 til
2 Skal brukes i kombinasjon med et antibakterielt middel som virker mot grampositive <1/10): Blod/lymfe: Eosinofili, trombocytose, trombocytopeni. Gastrointestinale:
patogener når man vet/mistenker at disse bidrar til infeksjonsprosessen. Diaré, abdominal smerte, kvalme, oppkast. Hud: Makulopapulært utslett, urticaria,
3 Total varighet som er vist kan inkludere i.v. Zavicefta etterfulgt av hensiktsmessig pruritus. Infeksiøse: Candidiasis (inkl. vulvovaginal candidiasis og oral candidiasis).
peroral behandling. Lever/galle: Økt ALAT, økt ASAT, økt alkalisk fosfatase i blod, økt γ-GT, økt LDH i blod.
4 Svært begrenset erfaring med bruk >14 dager. Nevrologiske: Hodepine, svimmelhet. Øvrige: Trombose/flebitt på infusjonsstedet,
5 Til behandling av infeksjoner forårsaket av aerobe, gramnegative organismer hos pyreksi. Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Nøytropeni, leukopeni,
voksne med begrensede behandlingsmuligheter kun etter konsultasjon med lege lymfocytose. Gastrointestinale: Dysgeusi. Infeksiøse: Clostridium difficilekolitt,
med egnet erfaring fra behandling av infeksjonssykdommer. pseudomembranøs kolitt. Nevrologiske: Parestesi. Nyre/urinveier: Økt kreatinin i
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering blod, økt urea i blod, akutt nyreskade. Svært sjeldne (<1/10 000), ukjent: Blod/lymfe:
nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig Agranulocytose, hemolytisk anemi. Hud: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-
ved lett nedsatt nyrefunksjon (estimert ClCR ≥51-≤80 ml/ Johnsons syndrom, erythema multiforme, angioødem, legemiddelreaksjon
minutt). Anbefalte i.v. doser ved estimert ClCR ≤50 ml/minutt: med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Immunsystemet: Anafylaktisk
Estimert ClCR (ml/minutt) Dose Frekvens reaksjon. Lever/galle: Gulsott. Nyre/urinveier: Tubulointerstitiell nefritt.
31-50 1 g/0,25 g Hver 8. time Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Kan føre til nevrologiske følgesykdommer
16-30 0,75 g/0,1875 g Hver 12. time inkl. encefalopati, kramper og koma pga. ceftazidim. Behandling: Serumnivå
6-15 0,75 g/0,1875 g Hver 24. time av ceftazidim kan reduseres ved hemodialyse eller peritoneal dialyse. Se
ESRD inkl. i hemodialyse 1 0,75 g/0,1875 g Hver 48. time Giftinformasjonens anbefalinger for andre beta-laktamantibakterielle
1 På dager med hemodialyse skal doseringen skje etter fullført hemodialyse. midler J01D på www.felleskatalogen.no. Egenskaper: Virkningsmekanisme:
Barn og ungdom <18 år: Ingen data. Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ceftazidim: Baktericid, hemmer bakterienes celleveggsyntese. Avibaktam:
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg. Standard aseptisk teknikk skal Betalaktamasehemmer. Danner kovalent addukt med enzymet, og hemmer både
brukes. Pulveret rekonstitueres med 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker. Ambler klasse A- og C- og enkelte klasse D-enzymer, inkl. de med utvidet spektrum
Rekonstitueringstid er <2 minutter. Rekonstituert konsentrat skal være svakt (ESBL), KPC- og OXA-48-karbapenemaser, og AmpC-enzymer. Effekt er vist mot
gult og fritt for partikler. Fortynnes umiddelbart ved overføring til infusjonspose følgende arter in vitro: cIAI: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, E. coli,
med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%), dekstrose (glukose)-oppløsning Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa. cUVI: E. coli,
50 mg/ml (5%), natriumklorid- 4,5 mg/ml og dekstrose (glukose)-oppløsning Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterobacter cloacae, Pseudomonas
25 mg/ml eller Ringer-laktat. En infusjonspose på 100 ml kan brukes for aeruginosa. Sykehuservervet pneumoni inkl. VAP: Enterobacter cloacae, E. coli,
tillaging av infusjonsvæske, basert på pasientens volumbehov. Total tidsbruk for Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas
rekonstituering og fortynning bør ikke overstige 30 minutter. Administrering: aeruginosa. Klinisk effekt er ikke fastslått mot følgende arter: Citrobacter koseri,
Gis som i.v. infusjon over 120 minutter. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for Enterobacter aerogenes, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Proviencia
innholdsstoffene eller cefalosporiner. Alvorlig overfølsomhet for ethvert annet rettgeri. Følgende arter er ikke følsomme iht. in vitro data: Staphylococcus aureus,
betalaktamantibiotikum (f.eks. penicilliner, monobaktamer eller karbapenemer). anaerobe, Enterococcus spp. Stenotrophomonas maltophilia, Acinetobacter
Forsiktighetsregler: Overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlige, og noen ganger fatale, spp. Proteinbinding: Ca. 10% og 8% for hhv. ceftazidim og avibaktam. Fordeling:
overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme. Ved overfølsomhetsreaksjoner Vdss hhv. ca. 22 liter og 18 liter for ceftazidim og avibaktam. Halveringstid: 2
må behandling seponeres umiddelbart og tilstrekkelige akuttiltak iverksettes. timer etter i.v. administrering for både ceftazidim og avibaktam. Metabolisme:
Forsiktighet bør utvises dersom ceftazidim/avibaktam gis til pasienter med Ceftazidim metaboliseres ikke. Metabolisme av avibaktam ble ikke sett i humane
ikke-alvorlig overfølsomhetsreaksjon for penicilliner, monobaktamer eller leverkulturer. Utskillelse: Ceftazidim utskilles uendret i urinen via glomerulær
karbapenemer. Clostridum difficileassosiert diaré: Clostridium difficileassosiert filtrasjon. Ca. 80-90% av gitt dose gjenfinnes i urinen innen 24 timer, <1% via galle.
diaré, som kan nødvendiggjøre seponering og spesifikk behandling, er rapportert Avibaktam utskilles uendret i urinen med renal clearance på ca. 158 ml/minutt
ved bruk. Nedsatt nyrefunksjon: Nøye monitorering av estimert ClCR anbefales, da via tubulær sekresjon og glomerulær filtrasjon. Ca. 95% av dosen gjenfinnes i
ClCR kan endres raskt, særlig tidlig i behandlingsforløpet. Direkte antiglobulintest urinen innen 12 timer, <0,25% via feces. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares
(DAGT eller Coombs test) serokonversjon og potensiell risiko for hemolytisk i originalpakningen for å beskytte mot lys. Etter rekonstituering: Fortynnes
anemi: Bruk av ceftazidim/avibaktam kan føre til positiv direkte antiglobulintest umiddelbart. Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i opptil 24 timer
(DAGT eller Coombs test), som kan interferere med krysstesting av blod og/eller ved 2-8°C, etterfulgt av opptil 12 timer <25°C. Bør fra et mikrobiologisk synspunkt
føre til legemiddelindusert immunhemolytisk anemi. Ved anemi under/etter brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som
behandling skal denne muligheten undersøkes. Aktivitetsspektrum: Ceftazidim normalt bør være <24 timer ved 2-8°C/romtemperatur, med mindre fortynning/
har liten eller ingen effekt på de fleste grampositive organismer og de anaerobe, rekonstituering er utført under aseptiske forhold. Pakninger og priser: 10 stk
og ytterligere antibakterielle midler skal brukes ved kjennskap til eller mistanke hetteglass 2 000 mg/500 mg. kr. 13.461,60.
om disse. Avibaktam hemmer ikke klasse B-enzymer (metallo-betalaktamaser) Sist endret: 09.08.2017
og mange av klasse D-enzymene. Ikke-følsomme organismer: Langvarig bruk kan
føre til overvekst av ikke-følsomme organismer (f.eks. enterokokker, sopp) som Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å
kan kreve avbrudd i behandling eller andre egnede tiltak. Interaksjoner med oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. PP-ZVA-NOR-0005
laboratorietester: Ceftazidim kan interferere med tester som baserer seg på Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
kopperreduksjon (Benedicts, Fehlings, Clinitest) for deteksjon av glukosuri, som Se pkt. 4.8 i SPC.
fører til falske positive resultater. Hjelpestoffer: Hvert hetteglass inneholder 6,44

PP-ZVA-NOR-0005_Zavicefta_annonse_pestposten.indd 4 17.08.2017 10.37.29