Page 27 - pest-POSTEN nr 4, 2018

 Zinplava, MSD
C Immunglobulin mot C. difficile-toksin B. ATC-nr.: J06B B21
Står ikke på WADAs dopingliste

KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, opp løsning 25 mg/ml: 1 ml inneh.: Bezlotoksumab 25 mg,
sitronsyremonohydrat, dietylen triamin penta eddiksyre, polysorbat 80, natriumklorid, natriums itratdihydrat,
natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner: Forebygging av tilbakefall av Clostridium difficile-infeksjon (CDI) hos voksne med høy risiko
for tilbakefall av CDI.
Dosering: Voksne inkl. eldre: Bør gis som 1 enkelt i.v. infusjon på 10 mg/kg kroppsvekt i løpet av
antibiotikakuren som gis mot CDI. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen
dosejustering. Barn: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått. Tilberedning/Håndtering: Fortynnes umiddelbart
etter uttak fra kjøleskap. Hetteglasset kan også oppbevares ved romtemperatur og beskyttet mot lys ≤24
timer før tilberedning. Klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske, skal ikke brukes hvis
misfarging eller partikler oppdages. Skal ikke ristes. Trekk ut ønsket volum og overfør til infusjonspose med
natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml. Endelig konsentrasjon: 1-10 mg/ml. Blandes ved å snu posen
forsiktig. Fortynnet oppløsning bør romtempereres før bruk. Administrering: Fortynnes og administreres
deretter i.v. over 60 minutter. Skal ikke gis som støt- eller bolusdose. Kan gis via sentralt/perifert kateter. Må
ikke gis samtidig med andre legemidler via samme slange.
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene.
Forsiktighetsregler: Preparatet er ikke en behandling mot CDI og har ingen effekt på pågående CDI-
episode. Skal gis sammen med antibiotika, innen de første 10-14 dagene av antibiotikakuren. Gjentatt
administrering er ikke undersøkt; kun 1 enkeltdose bør gis.
Interaksjoner: For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J06B B21
Ingen formelle interaksjonsstudier er utført. Legemiddelinteraksjoner er usannsynlige.
Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Begrensede humane data. Dyrestudier har ikke vist
reproduksjonstoksisitet. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke klinisk tilstand nødvendiggjør behandling.
Amming: Utskillelse i morsmelk er ukjent. Monoklonale antistoffer kan utskilles i morsmelk. Det må tas en
beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering. Fertilitet:
Ingen kliniske data. Dyrestudier er ikke utført.
Bivirkninger: Vanlige (≥1/100 til <1/10): Gastrointestinale: Kvalme, diaré. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige:
Feber, infusjonsrelaterte reaksjoner (inkl. kvalme, fatigue, feber, svimmelhet, hodepine, dyspné, hypertensjon).
Overdosering/Forgiftning: Ingen klinisk erfaring med overdosering. Opptil 20 mg/kg ble generelt godt tolerert
i studier. Behandling: Pasienten overvåkes nøye for tegn/symptomer på bivirkninger, og hensiktsmessig
symptomatisk behandling iverksettes.
Egenskaper: Klassifisering: Humant, monoklonalt antitoksin-antistoff som nøytraliserer aktiviteten til C.
difficile-toksin B ved å binde seg til toksinet med høy affinitet. Gir passiv immunitet mot toksin som produseres
av utvekster fra vedvarende eller nylig dannede C. difficile-sporer. Fordeling: Begrenset ekstravaskulær
distribusjon. Gjennomsnittlig Vd: 7,33 liter. Halveringstid: Terminal t : Ca. 19 dager. Gjennomsnittlig
1/2
clearance: 0,32 liter/dag. Clearance øker med økt kroppsvekt, og det gis derfor en vektbasert dose.
Metabolisme: Kataboliseres via prosesser for proteinnedbrytning.
Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap ved 2-8°C. Skal ikke fryses. Oppbevares i
originalemballasjen for å beskytte mot lys. Etter tilberedning: Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes
umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <24 timer ved
2-8°C eller <16 timer ved romtemperatur (≤25°C). Tidsbegrensningene inkl. også infusjonstiden.
Pakninger og priser: KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:, 25 mg/ml, 40 ml (hettegl., kr.
35212,30
Sist endret: 03.05.2017

MSD (Norge) AS, Pb. 458 Brakerøya, 3002 Drammen, tlf. 32 20 73 00, faks 32 20 73 10.
Copyright © 2018 MSD (Norge) AS. All rights reserved. INFC-1247832-0004 05/18