Page 24 - pesta2022_3

C Apexxnar Pfizer
Pneumokokkvaksine. (Pneumokokk, konjugert renset polysakkaridantigen) J07A L02
INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Pneumokokkpolysakkarid serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V,
10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F 2,2 μg (av hver) og serotype 6B 4,4 μg, konjugert til CRM197 bærerprotein (ca. 51 μg),
adsorbert på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium), natriumklorid, ravsyre, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner: Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom og pneumoni forårsaket av Streptococcus pneumoniae hos voksne ≥18
år. Skal brukes i samsvar med offentlige anbefalinger.
Dosering: Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Voksne ≥18 år: 1 dose (0,5 ml). Behov for revaksinering
med påfølgende dose er ikke fastslått. Ingen data på sekvensiell vaksinering med andre pneumokokkvaksiner. Basert på data fra Prevenar
13 (pneumokokkvaksine med 13 polysakkaridkonjugater som også finnes i Apexxnar), skal Apexxnar gis først hvis bruk av 23-valent
pneumokokkpolysakkaridvaksine anses hensiktsmessig. Spesielle pasientgrupper: Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
Ingen data.Underliggende tilstander: Ingen data. Begrenset erfaring med Prevenar 13 hos voksne med økt risiko for pneumokokkinfeksjon
pga. immunkompromittering eller benmargstransplantasjon. Basert på disse dataene er følgende doseringsanbefalinger gitt for Prevenar
13: Ved økt risiko for pneumokokkinfeksjon (som sigdcellesykdom eller hiv-infeksjon), inkl. hos personer som tidligere er vaksinert med 1 eller
flere doser 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine, anbefales minst 1 dose. Ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) består
anbefalt immuniseringsserie av 4 doser. Primærserie består av 3 doser, der 1. dose gis 3-6 måneder etter HSCT og med et intervall på minst
1 måned mellom dosene. Boosterdose (4. dose) anbefales 6 måneder etter 3. dose.
Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegget. Skal ikke blandes med andre vaksiner/legemidler i samme sprøyte. Under lagring kan
det sees et hvitt bunnfall og en klar supernatant. Ferdigfylt sprøyte ristes kraftig inntil innholdet er en homogen, hvit suspensjon. Vaksinen
skal ikke brukes hvis den ikke kan oppslemmes (resuspenderes). Inspiseres visuelt før bruk. Skal ikke brukes ved faste partikler/misfarging.
Administrering: Til i.m. bruk, fortrinnsvis i deltamuskelen. Ev. s.c. bruk ved trombocytopeni/koagulasjonsforstyrrelser, se Forsiktighetsregler.
Skal ikke gis intravaskulært. Skal ikke injiseres i/nær nerver og blodkar.
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene eller difteritoksoid.
Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Ingen data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp.
reproduksjonstoksisitet. Bruk under graviditet skal kun vurderes hvis potensiell nytte oppveier potensiell risiko for mor og foster. Amming:
Overgang i morsmelk er ukjent. Fertilitet: Ingen humane data. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på
hunndyrs fertilitet.
Bivirkninger:
Gastrointestinale
Mindre vanlige Diaré, kvalme, oppkast
Generelle
Svært vanlige Fatigue, smerte/ømhet på vaksinasjonsstedet
Vanlige Erytem på vaksinasjonsstedet, feber, indurasjon/hevelse på vaksinasjonsstedet
Mindre vanlige Frysninger, kløe på vaksinasjonsstedet, lymfadenopati, urtikaria på vaksinasjonsstedet
Ukjent frekvens Begrenset armbevegelighet, dermatitt på vaksinasjonsstedet 1
Hud
Mindre vanlige Angioødem, utslett
Ukjent frekvens Erythema multiforme 1
Immunsystemet
Mindre vanlige Overfølsomhetsreaksjon 2
Ukjent frekvens Anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon (inkl. sjokk) 1
Muskel-skjelettsystemet
Svært vanlige Artralgi, myalgi
Nevrologiske
Svært vanlige Hodepine
Stoffskifte/ernæring
Ukjent frekvens Redusert appetitt
1 Sett for Prevenar 13. Kan også oppstå med Apexxnar.
2 Inkl. ansiktsødem, bronkospasme og dyspné. Egenskaper og miljø
Klassifisering: 20-valent, konjugert vaksine som inneholder kapsulære pneumokokkpolysakkarider fra Streptococcus pneumoniae.
Virkningsmekanisme: Induserer antistoffproduksjon i serum og immunologisk hukommelse mot serotypene i vaksinen. T-celle-avhengig respons
gir forsterket antistoffrespons og generering av B-hukommelsesceller, som muliggjør en anamnestisk respons på ny eksponering for bakterien.
Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (2-8°). Skal oppbevares horisontalt for å redusere oppslemmingstiden. Skal ikke
fryses. Vaksinen skal kastes hvis den har vært frosset. Bør av mikrobiologiske hensyn brukes straks den er tatt ut av kjøleskap. Stabilitetsdata
indikerer stabilitet ved 8-25°C i 96 timer, og ved 0-2°C i 72 timer.
Pakninger, priser og refusjon:
Apexxnar, INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
Styrke Pakning Refusjon 1 Pris (kr) 2 R.gr. 3
Varenr.
0,5 ml (ferdigfylt sprøyte) - 997,20 - C
182303
1 Blåresept (T) gjelder forhåndsgodkjent refusjon. For informasjon om individuell stønad, se HELFO.
For H-resept, se Helsedirektoratet
2 Angitt pris er maksimal utsalgspris fra apotek. Pakninger som selges uten resept er angitt med stjerne *.
Det er fri prisfastsettelse for pakninger som selges uten resept, og maksimal utsalgspris kan derfor ikke angis.
3 Reseptgruppe. Utleveringsgruppe.
Basert på SPC godkjent av SLV/EMA: 14.02.2022
Sist endret: 09.03.2022
Sikkerhetsinformasjon Prevenar:
Indikasjon: Aktiv immunisering for forebygging av invasiv sykdom og pneumoni forårsaket av Streptococcus pneumoniae hos voksne ≥18 år og hos eldre. Bruk av preparatet bør
baseres på offisielle anbefalinger. Kontraindikasjon: Vaksinasjon skal utsettes ved akutt, alvorlig febersykdom. Mindre infeksjoner som forkjølelser skal imidlertid ikke gjøre det
nødvendig å utsette vaksinasjonen. Kontraindisert ved overfølsomhet for virkestoffene eller difteritoksoid. Forsiktighetsregler: Egnet medisinsk behandling og overvåkning skal
alltid være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner oppstår etter injeksjon. Prevenar 13 gir ikke 100 %
beskyttelse mot serotyper i vaksinen og beskytter heller ikke mot andre serotyper. Personer med svekket immunrespons kan ha redusert antistoffrespons på aktiv immunisering.
Interaksjoner: Prevenar 13 kan gis samtidig med sesongens kvadrivalente, inaktiverte influensavaksine (QIV). Bivirkninger: De vanligste bivirkninger hos voksne ≥ 18 år er diaré,
oppkast, utslett, atralgi, myalgi, hodepine, nedsatt appetitt, feber, frysninger, fatigue, erytem-, indurasjon/opphovning-, smerte/ømhet på injeksjonsstedet, nedsatt bevegelighet
av armen. Pris: 698,20 kr. Administrasjonsform: Ferdigfylt sprøyte u/kanyle.
Pfizer AS - Postboks 3 - 1324 Lysaker - Besøksadresse: Drammensveien 288
Telefon 67526100 - Telefaks 67526199 - www.pfizer.no
01.06.2022 10:40
4380_Apexxnar_ann_A5.indd 2 01.06.2022 10:40
4380_Apexxnar_ann_A5.indd 2