Page 16 - pesta2024_1

Promixin Promixin (kolistimetatnatrium)

Antibiotikum. ATC-nr.: J01X B01. Uteveringsgruppe C. Reseptbelagt legemiddel.

PULVER TIL INHALASJONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, oppløsning.
(kolistimetatnatrium ) Indikasjoner: Behandling av voksne og barn med kroniske lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas
aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose. Offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle
inhalasjon midler bør følges. Dosering: Bør administreres under tilsyn av lege med relevant erfaring i bruk av lege-
midlet. Dosen kan justeres avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden og klinisk respons. Voksne, ung-
Din sikkerhet i kampen mot dom og barn ≥2 år: Anbefalt doseområde: 1-2 mill. IE 2 eller 3 ganger daglig (maks. 6 mill. IE/døgn). Barn
<2 år: Anbefalt doseområde: 0,5-1 mill. IE 2 ganger daglig (maks. 2 mill. IE/døgn). Spesielle pasientgrup-
per: Forsiktighet bør utvises ved nedsatt nyrefunksjon. Tilberedning/Håndtering: Se pakningsvedlegg.
gramnegative bakterier Administrering: Inhaleres vha. nebulisator. Pasienten må informeres om riktig bruk av nebulisatoren.
Kontraindikasjoner: Kjent overfølsomhet for kolistimetatnatrium eller andre polymyksiner. Forsiktighets-
regler: Nebulisering av kolistimetatnatrium kan utløse hoste eller bronkospasme. I enkelte tilfeller er det
rapportert om kvelningsfornemmelse. 1. dose bør gis under medisinsk tilsyn. Premedisinering med en
bronkodilatator anbefales og bør være rutine, spesielt hvis dette utgjør en del av pasientens behandling.
FEV1 bør vurderes før og etter dosering. Ved holdepunkter for kolistimetatnatriumindusert bronkial hyper-
reaktivitet hos en pasient som ikke får premedisinering med bronkodilatator, bør testen gjentas ved en
separat anledning med bruk av en bronkodilatator. Holdepunkter for bronkial hyperreaktivitet i nærvær av
en bronkodilatator kan indikere en allergisk respons, og kolistimetatnatrium bør seponeres. Bronkospas-
me bør behandles ut fra medisinsk behov. Bronkial hyperreaktivitet som respons på kolistimetatnatrium
kan utvikles ved langtidsbruk, og det anbefales at FEV1 vurderes ved regelmessige legebesøk før og etter
behandling. Nedsatt nyrefunksjon er rapportert, vanligvis etter bruk av høyere i.v. eller i.m. doser enn
anbefalt hos pasienter med normal nyrefunksjon, ved manglende reduksjon av i.v. eller i.m. doser hos
pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller ved samtidig bruk av andre nyretoksiske legemidler. Effekten er
vanligvis reversibel ved behandlingsseponering. Høye serumkonsentrasjoner av kolistimetatnatrium etter
i.v. eller i.m. administrering kan være forbundet med overdosering eller manglende dosereduksjon hos pa-
sienter med nedsatt nyrefunksjon, og kan medføre nevrotoksisitet. Samtidig bruk av ikke-depolariserende
muskelrelaksantia eller antibiotika med tilsvarende nevrotoksiske effekter kan også medføre nevrotoksisi-
tet. Dosereduksjon av kolistimetatnatrium kan lindre symptomer. Rapporterte nevrotoksiske effekter omfat-
ter vertigo, forbigående ansiktsparestesi, sløret tale, vasomotorisk ustabilitet, synsforstyrrelser, forvirring,
psykose og apné. Brukes med ekstrem forsiktighet ved porfyri. Ervervet kolistimetatnatriumresistens hos
NO1 2022 November 2022 domonas aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose. Kolistimetatnatrium kan redusere den presynaptiske frigivelsen av acetylkolin ved den nevromuskulære
Pseudomonas aeruginosa i slimhinne er rapportert ved klinisk bruk. Følsomhetstesting bør foretas hvis
Indikasjoner: Behandling av voksne og barn med kroniske lungeinfeksjoner forårsaket av Pseu-
en pasient får en forverring, og ved regelmessige legebesøk hos pasienter som får langtidsbehandling.
endeplaten, og bør brukes med den største forsiktighet hos pasienter med myasthenia gravis, og bare
Dosering: Bør administreres under tilsyn av lege med relevant erfaring i bruk av legemidlet. Dosen
der det er tydelig nødvendig. Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk
kan justeres avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden og klinisk respons. Voksne, ungdom og
interaksjonsanalyse på felleskatalogen.no. Graviditet og amming: Det er holdepunkter for at kolistime-
barn ≥2 år: Anbefalt doseområde: 1-2 mill. IE 2 eller 3 ganger daglig (maks. 6 mill. IE/døgn). Barn
tatnatrium passerer placenta, og følgelig er det fare for fostertoksisitet. Bør kun gis under graviditet hvis
<2 år: Anbefalt doseområde: 0,5-1 mill. IE 2 ganger daglig (maks. 2 mill. IE/døgn). Spesielle
pasientgrupper: Forsiktighet bør utvises ved nedsatt nyrefunksjon. Tilberedning/Håndtering:
Fertilitet: Det er ingen data på effektene av kolistimetatnatrium på fertilitet hos mennesker. Dyrestudier
Se pakningsvedlegg. Administrering: Inhaleres vha. nebulisator. Pasienten må informeres om
med kolistimetat indikerer ikke skadelige effekter på fertilitet. Bivirkninger: Vanligst (ca. 10%) er hoste
riktig bruk av nebulisatoren. Kontraindikasjoner: Kjent overfølsomhet for kolistimetatnatrium eller nytten oppveier en mulig risiko. Utskilles i morsmelk. Amming er derfor ikke anbefalt under behandling.
og bronkospasme (kjennetegnet ved tilsnøring i brystet som kan påvises ved et fall i FEV1). Svært vanlige
andre polymyksiner. (≥1/10): Luftveier: Bronkokonstriksjon eller bronkospasme, hoste, tilsnøring i brystet.
Bivirkninger: Vanligst (ca. 10%) er hoste og bronkospasme (kjennetegnet ved tilsnøring i brystet
som kan påvises ved et fall i FEV1). Svært vanlige (≥1/10): Luftveier: Bronkokonstriksjon eller Oppbevaring og holdbarhet: Etter rekonstituering: Brukes omgående. Hvis dette ikke er mulig bør opp-
bronkospasme, hoste, tilsnøring i brystet. Les preparatomtalen nøye før bruk. Ref. Promixin in- løsningen oppbevares i maks. 24 timer i kjøleskap (2-8°C). Utleveringsbestemmelser: Skal kun utleveres
halasjon SPC 08/2022. til bruk på menneske. Pakninger og priser (pr. 02.11.2022): 30 stk.1 (hettegl.) 3290,10 kr. Blå resept: Ja.
Zambon Sweden. Tel. +46 (0)10 33 50 800. E-mail: contact@zambongroup.com Refusjon: J01X B01_1 Kolistin – Promixin inhalasjon
Refusjonsberettiget bruk: Nebulisatorbehandling av kolonidannelse og infeksjoner i lungene forårsaket
av følsom Pseudomonas aeruginosa hos pasienter med cystisk fibrose. Refusjonskode: ICPC T99 Cystisk
fibrose. ICD E84 Cystisk fibrose.
Les felleskatalogtekst eller preparatomtalen (SPC) for mer informasjon, se www.felleskatalogen.no
Baseret på SPC av SLV 12.08.2022.