Page 18 - pest-POSTEN nr 4, 2018

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å som omfatter NS5A: På grunnlag av NS5A-resistensassosierte vari-
oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. anter (RAV-er) etter behandlingssvikt på regimer med andre NS5A
hemmere, in vitro-farmakologien til velpatasvir og resultatet av be-
C Epclusa «Gilead» handling med sofosbuvir/velpatasvir hos NS5A naive pasienter med
Antiviralt middel. ATC-nr.: J05A X69 NS5A RAV er, kan behandling med Epclusa + ribavirin i 24 uker vur-
CURE YOUR COMPENSATED ADULT HCV PATIENTS IN 12 WEEKS TABLETTER, filmdrasjerte 400 mg/100 mg: Hver tablett inneh.: deres for pasienter med behandlingssvikt, som antas å ha høy risiko
Sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg, hjelpestoffer. Fargestoff:
for klinisk sykdomsprogresjon og ikke har andre behandlingsalterna-
WITH THE FIRST PANGENOTYPIC SINGLE-TABLET REGIMEN Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). tiver. Levertransplanterte: Behandling skal vurderes ut fra individuell
1,A
Indikasjoner: Behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infek- fordel/risiko, da sikkerhet og effekt ikke er undersøkt. Bruk sammen
sjon hos voksne. Dosering: Behandling skal igangsettes og over- med visse hiv antiretrovirale regimer: Økt tenofovireksponering er
ONE One pill, once a day 1,a våkes av lege med erfaring i behandling av pasienter med HCV påvist, særlig ved bruk sammen med et hiv-regime som inneholder
infeksjon. tenofovir og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
CURE Up to 95–100% cure rates across Phase 3 pivotal studies Voksne: 1 tablett daglig. Bør brukes i kombinasjon med ribavirin Risiko/fordel ved samtidig bruk bør vurderes, spesielt ved økt risiko
hos visse pasientgrupper (se Felleskatalogteksten for ribavirin).
for nyredysfunksjon. Pasienten bør overvåkes for tenofovirrelaterte
in HCV GT1–6 1,b Anbefalt behandlingsvarighet og kombinasjon med ribavirin: bivirkninger. Se Felleskatalogteksten for nevnte legemidler/kombi-
nasjoner mht. nyreovervåkning. HCV/HBV koinfeksjon: Tilfeller av
SIMPLIFIED Simplify treatment with the first single- Pasientgruppe 1 Behandling og varighet HBV-reaktivering, noen fatale, er rapportert under/etter behandling
tablet regimen for every genotype 1,a,c Alle HCV-genotyper uten Epclusa i 12 uker med direktevirkende antivirale midler. HBV-screening bør utføres
cirrhose eller med kompensert Tillegg av ribavirin kan vurde- hos alle pasienter før behandlingsstart. HBV/HCV-koinfiserte pasien-
cirrhose res for pasienter med genoty- ter bør overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Therapeutic indications. EPCLUSA is indicated for the pe 3 med kompensert cirrhose Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner,
treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection Alle HCV-genotyper med Epclusa + ribavirin i 12 uker bruk interaksjonsanalyse.
in adults. 1 dekompensert cirrhose Se Kontraindikasjoner. Samtidig bruk av følgende P-gp- og CYP-in-
1 Anbefalingene gjelder også ved hiv-koinfeksjon samt tilbakevendende HCV duktorer anbefales ikke pga. mulig redusert effekt av velpatasvir/
Contraindications. Hypersensitivity to the active etter levertransplantasjon. sofosbuvir: Okskarbazepin, rifapentin, modafinil og efavirenz. Lege-
substances or to any of the excipients. Medici- Dosering ribavirin: Gis oralt, sammen med mat. Pasienter med Child midler som øker gastrisk pH forventes å redusere velpatasvirkon-
nal products that are potent P-glycoprotein Pugh B-cirrhose før transplantasjon eller genotype 3 og kompensert sentrasjonen. Antacida bør tas 4 timer før/etter Epclusa. H2 resep-
cirrhose (før eller etter transplantasjon): Ribavirindosen skal være
(P-gp) or potent cytochrome P450 (CYP) vektbasert (<75 kg = 1000 mg og ≥75 kg = 1200 mg) og fordeles torantagonister kan tas samtidig/før/etter Epclusa ved doser tilsv.
inducers (rifampicin, rifabutin, St. John’s på 2 doser. Pasienter med Child-Pugh C-cirrhose før transplanta- famotidin 40 mg 2 ganger daglig. Samtidig bruk av protonpumpe-
hemmere (PPI) anbefales ikke, ev. skal Epclusa tas med mat 4 timer
wort [Hypericum perforatum], carba- sjon eller Child-Pugh B eller C etter transplantasjon: Startdose på før PPI i en maks. dose tilsv. omeprazol 20 mg. Samtidig bruk med
mazepine, phenobarbital and pheny- 600 mg daglig, fordeles på 2 doser, som kan opptitreres til maks. amiodaron kun hvis ingen andre behandlingsalternativer er tilgjen-
toin). Co-administration will signifi- 1000/1200 mg daglig (<75 kg = 1000 mg og ≥75 kg = 1200 mg) gelige. Nøye overvåkning anbefales. Digoksinkonsentrasjon kan øke
cantly decrease sofosbuvir or hvis den tolereres godt. Ellers bør dosen reduseres som indisert ba- ved samtidig bruk, og forsiktighet og overvåkning av terapeutisk
velpatasvir plasma concentra- sert på hemoglobinnivå. Glemt dose: Dersom <18 timer er gått siden konsentrasjon anbefales. Ved samtidig bruk av dabigatran anbefales
tions and could result in loss glemt Epclusa-dose, skal dosen tas så snart som mulig og deretter overvåkning for tegn på blødning og anemi, inkl. koagulasjonstest.
tas neste dose til vanlig tid. Dersom >18 timer er gått skal neste dose
of efficacy of EPCLUSA. 1 tas til vanlig tid. Dobbel dose skal ikke tas. Ved oppkast <3 timer Nøye INR-overvåkning anbefales ved bruk av vitamin K-antagonis-
ter, pga. forandringer i leverfunksjonen ved behandling med Epclusa.
etter inntak skal en ny dose tas. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt Visse hiv antiretrovirale regimer: Se Forsiktighetsregler. Rosuvasta-
Please refer to the leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig ved lett, moderat eller tin, maks. 10 mg, kan tas samtidig med Epclusa. Samtidig bruk kan
Summary of Product alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A, B eller C). Sikkerhet øke konsentrasjonen av rosuvastatin, med økt risiko for myopati, inkl.
Characteristics for og effekt er vurdert ved Child-Pugh B-cirrhose, men ikke ved Child- rabdomyolyse. Ved samtidig bruk av andre statiner (unntatt prava-
full details of spe- Pugh C-cirrhose. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødven- statin), skal tett overvåkning av statinbivirkninger iverksettes og re-
cial warnings dig ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Sikkerhet og dose- dusert statindose vurderes ved behov.
and precau- ring er ikke vurdert ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/ Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Bør ikke brukes under
minutt/1,73 m ) eller terminal nyresykdom (ESRD) som krever he-
2
tions for modialyse. Ved kombinasjon med ribavirin, se Felleskatalogteksten graviditet. Ved kombinasjonsterapi med ribavirin, se Felleskatalog-
use. 1 for ribavirin ved Cl CR <50 ml/minutt. Barn og ungdom <18 år: Sikker- teksten for ribavirin. Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko
for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Skal ikke bru-
hets- og effektdata mangler. Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. kes ved amming. Fertilitet: Ukjent.
Administrering: Kan tas med eller uten mat. Bør svelges hele. Skal Bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10): Hodepine, tretthet og kvalme.
ikke tygges eller knuses pga. bitter smak. Reduksjon av hemoglobin hos pasientene behandlet med Epclusa
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig +ribavirin. Bivirkningene ved kombinasjonsterapi med ribavirin til-
bruk av potente P-gp- eller CYP450 induktorer (rifampicin, rifabutin, svarer bivirkningsprofilen til ribavirin.
“PEOPLE DO NOT DECIDE TO johannesurt (prikkperikum), karbamazepin, fenobarbital og fenyto- Overdosering/Forgiftning: Hemodialyse fjerner effektivt sofosbuvir,
in). Samtidig bruk vil redusere plasmakonsentrasjonene av sofosbu-
BECOME EXTRAORDINARY. vir og velpatasvir signifikant og kan føre til tap av effekt. ekstraksjonsforhold 53 %, men sannsynligvis ikke velpatasvir som er
sterkt bundet til plasmaproteiner. Se Giftinformasjonens anbefalin-
EPC/NO/18-02/PM/1052 | Date of preparation: January 2018 kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerlig i 48 timer For fullstendig preparatomtale (SmPC) se legemiddelverket.no
THEY DECIDE TO ACCOMPLISH Forsiktighetsregler: Skal ikke gis samtidig med andre legemidler ger for sofosbuvir J05A X15 side c og velpatasvir J05A X side c.
som inneholder sofosbuvir. Alvorlig bradykardi og hjerteblokk (po-
EXTRAORDINARY THINGS” tensielt livstruende) har forekommet ved samtidig bruk med amio- Pakninger og priser: 28 stk. (flaske) 491230. Pris (1 Okt 2017): NOK
190 164,20 (AUP inkl 25% MVA). Kostnadsfritt i henhold til blåre-
daron, alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduse-
septforskriften/smittevernloven.
SIR EDMUND HILLARY rer hjertefrekvensen. Bør kun brukes sammen med amiodaron når Innehaver av markedsføringstillatelsen: Gilead Sciences Interna-
annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er
tional Ltd, Storbritannia. For informasjon kontakt Gilead Sciences
FIRST PERSON TO CLIMB MOUNT EVEREST kontraindisert. Hvis samtidig behandling vurderes som nødvendig Norway AS, +46 8 505 718 00. Basert på SmPC godkjent av SLV:
skal pasienten overvåkes nøye ved Epclusa-oppstart. Pasienter med
09/2017
i egnede kliniske omgivelser. Pga. amiodarons lange halveringstid
bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste
behandling med amiodaron bør advares om symptomer på brady-
a EPCLUSA offers an RBV-free, PI-free Single-Tablet Regimen option for the majority of HCV månedene overvåkes ved oppstart. Pasienter som får kombinasjons- REFERENCES:
patients, excluding those with decompensated cirrhosis. For exclusion criteria please refer to kardi og hjerteblokk, og oppfordres til å kontakte lege umiddelbart 1. EPCLUSA Summary of Product Characteristics, September 2017.
SmPC. RBV is recommended for the treatment of patients with decompensated cirrhosis and 2. European Association for the Study of the Liver (EASL). J Hepatol
may be considered for the treatment of HCV GT3 patients with compensated cirrhosis. 1 ved ev. symptomer. Ved tidligere behandlingssvikt med et regime 2017;66(1):153-194.
b EASL defines cure as SVR12. 2
c 12-week EPCLUSA is indicated for the treatment of all genotypes recognised by EASL guidelines. 1,2
EPC/NO/18-02/PM/1052 | Date of preparation: January 2018 Gilead Sciences Norway A/S | Hemvärnsgatan 9, SE-171 54 Solna, Sweden | Phone: + 46 (0)8 505 71 800 | Fax: + 46 (0)8 505 71 801