Page 11 - pest-POSTEN nr 4, 2018

Bexsero «GlaxoSmithKline»
C Meningokokkvaksine. ATC-nr.: J07A H09
INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon i ferdigfylt sprøyte: 1 dose (0,5 ml) inneh.: Neisseria me ningitidis gruppe B NHBA fusjonsprotein 1, 2, 3 50 μg, Neisseria
meningitidis gruppe B NadA pro tein 1, 2, 3 50 μg, Neisseria meningitidis gruppe B fHbp fusjonsprotein 1, 2, 3 50 μg, yttermembranves ikler (OMV) fra Neisseria meningitidis
gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalpro tein som inneholder PorA P1.4 2 25 μg, natriumklorid, histidin, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
1 Produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi.
2 Adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al .
3+
3 NHBA (neisseria-heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A),
fHbp (faktor H-bindende protein).
Indikasjoner: Aktiv immunisering av personer ≥2 måneder mot invasiv meningokokksykdom for årsaket av Neisseria meningitidis gruppe B. Følgene av invasiv
sykdom i forskjellige aldersgrupper samt variasjonen i antigenepidemiologi for gruppe B-stammer i forskjellige geografiske områder bør overveies ved vaksinering.
Se SPC for informasjon om beskyttelse mot bestemte gruppe B-stammer. Brukes i samsvar med offisielle anbefalinger. Dosering: Spedbarn 2-5 måneder: 3 doser
à 0,5 ml, der 1. dose gis ved 2 måneders alder. Intervall mellom primærdosene skal minst være 1 måned. Påfyllingsdose gis 12-15 måneder etter primær vaksinering.
Ved forsinkelse skal påfyllingsdosen gis senest 24 måneder etter primærvaksinering. Behov og tidspunkt for påfyllingsdoser er ikke fastslått. Sikkerhet og effekt hos
spedbarn <8 uker er ikke fastslått. Uvaksinerte spedbarn 6-11 måneder: 2 doser à 0,5 ml. Intervall mellom primær dosene skal minst være 2 måneder.
Påfyllingsdose 2. leveår med et intervall på minst 2 måneder mellom primærserie og påfyllingsdose. Behov og tidspunkt for påfyllingsdoser er ikke fastslått.
Uvaksinerte barn 12-23 måneder: 2 doser à 0,5 ml. Intervall mellom primærdosene skal minst være 2 måneder. Påfyllingsdose med et intervall på 12-23
måneder mellom primærserie og påfyl lingsdose. Behov og tidspunkt for påfyllingsdoser er ikke fastslått. Barn 2-10 år: 2 doser à 0,5 ml. Intervall mellom
primærdosene skal minst være 2 måneder. Behovet for påfyllingsdose er ikke fast slått. Ungdom (≥11 år) og voksne: 2 doser à 0,5 ml. Intervall mellom
primærdosene skal minst være 1 måned. Behovet for påfyllingsdose er ikke fastslått. Voksne >50 år: Ingen data. Tilbered ning/Håndtering: Ved oppbevaring
kan en fin off-white avleiring sees. Før bruk skal sprøyten ris tes godt for å få homogen suspensjon. Vaksinen skal inspiseres visuelt mht. partikler og misfarging.
Vaksinen skal kasseres ved observasjon av fremmedpartikler og/eller variasjon i fysisk utseende. Administrering: Vaksinen gis ved dyp i.m. injeksjon, fortrinnsvis
i anterolateral del av låret hos spedbarn eller i deltamuskelområdet av overarmen hos eldre personer. Skal ikke injiseres intravas kulært. Separate injeksjonssteder skal
brukes ved administrering av flere vaksiner samtidig. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Forsiktighetsregler: Vaksinering skal utsettes
ved alvorlig, akutt febersykdom. Ved mindre infek sjoner, f.eks. forkjølelse, skal vaksineringen ikke utsettes. Egnet medisinsk behandling og tilsyn skal alltid være lett
tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering. Nervøse reak sjoner, inkl. besvimelse, hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner kan forekomme ved
vak sinering, som psykogen respons på injeksjonen (se Bivirkninger). Det er viktig å ha prosedyrer for å unngå skade som følge av besvimelse. Skal ikke gis ved
trombocytopeni eller annen koagula sjonsforstyrrelse som kontraindiserer i.m. injeksjon, med mindre potensiell fordel uten tvil overgår risikoen. Beskyttelse vil ikke
nødvendigvis oppnås hos alle vaksinerte. Vaksinen forventes ikke å gi beskyttelse mot alle sirkulerende meningokokkgruppe B-stammer. Temperaturøkning kan fore-
komme etter vaksinering av spedbarn og barn (<2 år). Profylaktisk administrering av antipyretika samtidig med og rett etter vaksinering kan redusere insidensen og
intensiteten av febrile reaksjoner. Antipyretika skal brukes i tråd med lokale retningslinjer hos spedbarn og barn (<2 år). Individer med svekket immunrespons, som
enten skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk sykdom eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons ved aktiv immunisering. Immunogenisitetsdata
er tilgjengelig for individer med komplementdefekter, aspleni eller manglende miltfunksjon. Ingen data fra bruk hos personer >50 år, og begrenset med data fra bruk
hos pasienter med kroniske me disinske tilstander. Potensiell apnérisiko og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer må vurderes når primær immuniseringsserie
administreres til svært premature spedbarn (født i ≤28. svangerskapsuke), og spesielt ved tidligere respiratorisk umodenhet. Ettersom fordelen med vaksi nering er høy
for denne gruppen, skal vaksinering ikke tilbakeholdes eller utsettes. Sprøytehetten kan inneholde naturgummilateks. Selv om risikoen for å utvikle allergiske reaksjoner
er svært liten, skal nytte/risiko vurderes før administrering ved tidligere kjent lateksoverfølsomhet. Kanamycin brukes tidlig i produksjonsprosessen og fjernes senere i
prosessen, og kanamycinnivået i ferdig vaksine er <0,01 μg/dose. Sikkerhet ved bruk hos kanamycinsensitive personer er ikke fastslått. Interaksjoner: For
utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse. Bexsero kan gis samtidig med følgende vaksineantigener, enten som monovalente eller
kombinerte vaksiner: Difteri, stivkrampe, acellulær kikhoste, Haemophilus influenzae type B, inaktivert poli omyelitt, hepatitt B, heptavalent pneumokokk konjugat,
meslinger, kusma, røde hunder, vannkop per og meningokokk gruppe C-CRM-konjugat. Immunresponsen på koadministrerte rutinevaksi ner påvirkes ikke av samtidig
administrering av Bexsero. Motstridende resultater er observert mht. respons på inaktivert poliovirus type 2 og pneumokokk konjugat serotype 6B, og lavere antistoff-
titere mot kikhosteantigenet pertaktin er også registrert, men dataene tyder ikke på klinisk signifi kant interferens. Pga. økt risiko for feber, ømhet på injeksjonsstedet,
endring i spisevaner og irrita bilitet ved administrering sammen med ovenfor nevnte vaksiner, kan separat vaksinering vurderes, hvis mulig. Profylakse med paracetamol
påvirker ikke immunogenisiteten for Bexsero eller rutine messige vaksiner. Virkningen av andre antipyretika er ikke studert. Samtidig administrering av Bexsero og
andre vaksiner enn de som er nevnt ovenfor, er ikke studert. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Utilstrekkelige data. Mulig risiko for gravide er ukjent.
Vaksinering skal uansett ikke tilbakeholdes når det foreligger klar risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon. Det er ikke funnet holdepunkter for toksisitet hos
mor eller foster, og ingen virkninger på graviditet, morsatferd, fertilitet hos hunner eller postnatal utvikling hos hunnkaniner eksponert for ca. 10 ganger tilsv.
humandose basert på kroppsvekt. Amming: Ingen tilgjengelig in formasjon om sikkerhet hos kvinner og barn under amming. Nytte/risiko må vurderes før man be slutter
å vaksinere under amming. Skadelige effekter er ikke observert hos vaksinerte morkaniner og deres avkom t.o.m. dag 29 med diegiving. Vaksinen er immunogen hos
mordyr vaksinert før diegiving, og antistoffer er funnet hos avkom, men antistoffnivå i melk er ikke fastslått. Fertilitet: Ingen data. Fertilitetspåvirkning hos hunner i
dyrestudier er ikke sett. Bivirkninger: Spedbarn og barn (opp til 10 år): Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Diaré, oppkast (mindre vanlig etter
påfyllingsdose). Hud: Utslett (barn 12-23 måneder, mindre vanlig etter påfyllingsdose). Nevrologiske: Søvnighet, uvanlig gråt. Stoffskifte/ernæring: Spiseforstyrrelser.
Øvrige: Feber (≥38°C), ømhet på injeksjonsstedet (inkl. alvorlige tilfeller definert ved gråt når in jisert lem beveges), erytem/hevelse/indurasjon på injeksjonsstedet,
irritabilitet. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Hud: Utslett (barn 2-10 år). Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100): Hjerte/kar: Blekhet (sjel den etter påfyllingsdose). Hud:
Eksem. Nevrologiske: Krampeanfall (inkl. feberkramper). Øvrige: Feber (≥40°C). Ukjent frekvens: Immunsystemet: Allergiske reaksjoner (inkl. anafylaktiske). Nev-
rologiske: Hypoton-hyporesponsiv episode. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blemmer på/rundt injeksjonsstedet, nodul som kan vare i >1 måned og
omfattende hevelse av vaksinert lår/overarm). Ungdom (fra 11 år) og voksne: Svært vanlige (≥1/10): Gastrointestinale: Kvalme. Mus kel-skjelettsystemet:
Myalgi, artralgi. Nevrologiske: Hodepine. Øvrige: Smerte på injeksjonsstedet (inkl. alvorlige tilfeller definert ved manglende evne til å utføre normal daglig aktivitet),
hevelse/indurasjon/erytem på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse. Ukjent frekvens: Immunsystemet: Allergis ke reaksjoner (inkl. anafylaktiske). Nevrologiske: Synkope
eller vasovagal respons på injeksjon. Øvrige: Feber, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkl. blemmer på/rundt injeksjonsstedet, nodul som kan vare i >1 måned og
omfattende hevelse av vaksinert lår/overam). Overdosering/Forgiftning: Begrenset erfaring. Behandling: Overvåkning av vitale funksjoner og ev. symptomatisk
behandling. Egenskaper: Klassifisering: Meningokokk gruppe B vaksine (rDNA, komponent, adsorbert). Vir kningsmekanisme: Effekten er ikke evaluert i kliniske
utprøvinger. Vaksinens effekt er utledet gjennom påvisning av fremkalte bakteriedrepende serumantistoffresponser på vaksinens antigener. Oppbevaring og
holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ori ginalpakningen for beskyttelse mot lys. Andre opplysninger: Ikke anvendt
legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. Pakninger og priser: 1 stk. (ferdigfylt sprøyte) kr 999,10.
Sist endret: 02.10.2017
Basert på SPC godkjent av SLV: 06.07.2017
Ved uønskede medisinske hendelser, kontakt GSK på tlf. 22 70 20 00
Referanse: 1. Bexsero preparatomtale, avsnitt 9 (06.07.2017)
GSK, Postboks 180 Vinderen, 0319 Oslo.
Telefon: 22 70 20 00. www.gsk.no
©2018. GSK group of companies or it’s licensor licensor.
Trade marks are owned by or licensed to the GSK group of companies. NOR/BEX/0002/18. August 2018

Bexsero_AD_168x238mm_2018_NO-9348569_D2.indd 2 9/12/2018 2:30:50 PM